市人民醫院被認定為國家藥物臨床試驗機構
文章來源：廣電報 作者：鄭菁菁 點擊數：4375 更新時間：2017-05-18
??? 5月16日，國家食品藥品監管總局發布了《藥物臨床試驗機構資格認定公告》，認定149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，其中衢州市人民醫院光榮上榜，成了浙江省9家新增的藥物臨床試驗機構的其中一家。
??? 今年3月上旬，國家食品藥品監督管理局檢查組來到衢州市人民醫院，對藥物臨床試驗機構資格認定進行了現場檢查。衢州市人民醫院是全市申報并接受檢查的唯一一家醫療機構。
??? 據悉，藥物臨床試驗機構（GCP）是具備從事藥物臨床試驗的醫療與研究條件和能力的醫療機構。藥物臨床試驗指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
??? 藥物臨床試驗只能在國家食品藥品監督管理局資格認定的醫療機構開展。衢州市人民醫院具備先進的醫療設施和豐富的臨床技術專家，能保證藥物臨床試驗遵循倫理原則、科學原則，遵從法律法規，能滿足安全有效地進行藥物臨床試驗的需要，于2014年12月成立了藥物臨床試驗機構（籌）。
??? 在為期三天的檢查中，檢查組分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會和申報的8個專業進行了現場檢查、臺賬審核及研究人員知識考核，對該院為相關工作所做的努力給予了肯定，也提出了整改方案。之后，各專業組根據檢查結果出具了整改報告，圍繞檢查組提出的意見和建議作出了相應整改。
??? 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，國家食品藥品監管總局認定衢州市人民醫院為具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構，認定專業為：重癥醫學、消化內科、心血管內科、腫瘤、神經內科、普通外科，并將發放《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。
